Thuốc là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. Vì vậy, chất lượng thuốc là vấn đề được tất cả các quốc gia trên thế giới hết sức quan tâm. Tại tỉnh Bắc Ninh (cũ) có hệ thống mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ với 11 cơ sở sản xuất thuốc, 43 cơ sở bán buôn thuốc, 10 cơ sở bảo quản thuốc, 1015 quầy thuốc và nhà thuốc.
Là đơn vị đầu mối thực hiện chức năng kiểm nghiệm thuốc trên địa bàn, ngay sau khi sáp nhập Trung tâm Kiểm nghiệm vào Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bắc Ninh số 2 đã xác định việc xây dựng thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP là nhiệm vụ trọng tâm, cần phải thực hiện ngay.
Theo đó, Trung tâm đã tham mưu Sở Y tế Bắc Ninh trình Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt Kế hoạch nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh giai đoạn 2025 – 2030. Trong kế hoạch đã đưa ra mục tiêu đạt chứng nhận thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP vào năm 2025.
Để xây dựng hệ thống kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP, Trung tâm xác định phải làm tốt, đồng bộ các giải pháp như: Xây dựng nhận thức và cam kết từ lãnh đạo; Đánh giá hiện trạng thực tế của trung tâm và lập kế hoạch thực hiện; Nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị; Chuẩn hóa hệ thống tài liệu và quy trình (SOP); Đào tạo nhân sự; Kiểm soát chất lượng nội bộ; Chuẩn bị hồ sơ đề nghị công nhận GLP; Làm việc với cơ quan đánh giá và duy trì GLP
Trên cơ sở thực hiện đánh giá thực trạng của Trung tâm với các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm theo TT 04/2018/TT-BYT, TT 08/2020/TT-BYT có 4 phần và 21 tiêu chí. Cụ thể với tiêu chí cơ sở vật chất và trang thiết bị: Trung tâm còn thiếu chủ yếu về điều kiện môi trường (máy đo áp suất không khí, hệ thống xử lý khí và các khu vực chuyên biệt có cấp khí sạch cho hệ thống vi sinh – khu vực phòng sạch). Hiện nay trung tâm đã thực hiện xong gói thầu mua sắm hệ thống xử lý khí và hệ thống phòng sạch và đang thực hiện lắp đặt thiết bị nhằm đảm bảo mặt bằng phòng thí nghiệm hợp lý, phân luồng được sạch bẩn, tránh nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho mẫu cũng như cán bộ. Trang thiết bị đã được kiểm định/hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
Với việc chuẩn hóa hệ thống tài liệu và quy trình (SOP). Cần phải xây dựng hệ thống SOP chi tiết cho mọi hoạt động (thu mẫu, xử lý mẫu, phân tích, ghi nhận kết quả, hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị, kiểm soát tài liệu, hồ sơ, báo cáo kết quả, điều tra sai sót, nguy cơ và xử lý nguy cơ....). Hiện nay, cơ bản trung tâm đã có hệ thống tài liệu và quy trình này, tuy nhiên cần phải được rà soát, cập nhật và sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với các yêu cầu về GLP của TT04 và TT08.
Đào tạo nhân sự đơn vị đã đào tạo về GLP cho cán bộ (CDC đã mời viện KNTTW về đào tạo 2 lớp với 20 lượt cán bộ - đào tạo tại chỗ); bố trí nhân sự theo đúng trình độ chuyên môn và cán bộ phòng thí nghiệm được đánh giá tay nghề nhân viên hàng năm.
Kiểm soát chất lượng nội bộ chú trọng thiết lập việc kiểm tra, giám sát nội bộ định kỳ hàng năm, ghi nhận những sự cố, những sai sót có thể gặp phải để thực hiện hành động khắc phục nhằm cải tiến hệ thống; Tích cực tham gia thử nghiệm so sánh liên phòng và ngoại kiểm để khẳng định năng lực kiểm nghiệm của trung tâm một cách khách quan (hoạt động này là hoạt động định kỳ hàng năm của trung tâm và kết quả ngoại kiểm luôn đảm bảo chất lượng).
Để thực hiện thành công thực hành tốt phòng thí nghiệm tại Trung tâm, cần phải sớm giải quyết một số nội dung còn chưa đạt theo yêu cầu. Đầu tiên là việc lãnh đạo đơn vị phải ban hành chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, coi GLP là mục tiêu chiến lược và cung cấp mọi nguồn lực cần thiết để có thể thực hiện thành công. Đây là nhiệm vụ rất quan trọng, quyết định sự thành công của việc xây dựng hệ thống.
Cùng với đó, đẩy nhanh tiến độ lắp đặt và đưa vào hoạt động đối với hệ thống xử lý khí thải và hệ thống phòng sạch. Đồng thời, trong thời gian lắp đặt hệ thống xử lý khí thải và hệ thống phòng sạch, cần rà soát soát, cập nhật và sửa đổi, bổ sung hệ thống tài liệu và quy trình cho phù hợp với các yêu cầu về GLP của TT04 và TT08; Tập hợp các hồ sơ chứng minh tuân thủ GLP: sơ đồ tổ chức, SOP, đào tạo, kết quả thử nghiệm, nhật ký thiết bị... để sẵn sàng tiếp đoàn đánh giá của Cục quản lý dược.
Bên cạnh đó, đơn vị cần chủ động liên hệ với cơ quan kiểm tra/công nhận; Khắc phục nhanh chóng các kiến nghị sau đánh giá và phải thiết lập cơ chế tự đánh giá nội bộ nhằm duy trì chuẩn GLP
Trên nền tảng Trung tâm đã đánh giá thành công và duy trì ISO 17025 từ năm 2013 cùng kinh nghiệm trong những năm đánh giá và duy trì ISO cùng và sức trẻ, năng động của đội ngũ cán bộ kiểm nghiệm ,Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bắc Ninh số 2 sẽ vượt tiến độ đưa phòng sạch và hệ thống xử lý khí đi vào hoạt động trong tháng 9/2025./.
