(BNP)- Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 184/QĐ-QLD về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do vi phạm chất lượng mức độ 2. Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023, hạn dùng 07/04/2026.
Theo quyết định, mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc và kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 2. Kết quả lấy mẫu bổ sung sau đó tiếp tục cho thấy lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ và tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trên phạm vi cả nước. Doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối thuốc trong vòng 7 ngày, hoàn thành việc thu hồi trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định, đồng thời chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, quyết định yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát, kê đơn và sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời thực hiện thu hồi và hoàn trả cho đơn vị đã cung cấp thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố được giao thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn; đăng tải thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử; tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định.
Việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và bảo vệ quyền lợi của người bệnh./.
